Indigocarmin Amino

Amino AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Indigocarminum ut natrii indigotinodisulfonas.

Hilfsstoffe:

Glucosum, Mannitolum, Aqua ad injectabilia. Enthält 0,39 mg Natrium pro 1 ml.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung.

1 Ampulle zu 5 ml enthält 20 mg Indigocarmin (4 mg/ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Darstellung der Uretermündungen bei cystoskopischer und bei uretaler Katheterisierung sowie Darstellung von Ureterfisteln.

Dosierung/Anwendung

Normalerweise werden 5 ml einer 0,4%-igen Indigocarmin Injektionslösung entweder i.v. oder i.m. appliziert. Bei normaler Nierenfunktion färbt sich der Urin innerhalb von ca. 10 Minuten blau. Ausserdem wird die Funktionsfähigkeit zweier Nieren verglichen, indem man direkt bei der Uretermündung mit Hilfe eines Cystoskops auf die Ankunft des Farbstoffs wartet. Die intravenöse Methode wird bevorzugt. Eine Verminderung der Dosis bei Kindern und untergewichtigen Patienten verhindert eine Hautfärbung.

Kontraindikationen

Indigocarmin ist kontraindiziert bei:

·bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Indigocarmin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung

·arterieller Hypertonie

·schwerer Herzinsuffizienz

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Durch hohe parenterale Dosen können Hautverfärbungen verursacht werden. Deshalb sollte vor allem bei Kindern und untergewichtigen Patienten auf eine Verminderung der Dosis geachtet werden.

Indigocarmin Amino enthält Glucose und sollte bei Diabetes-Patienten nur mit Vorsicht verwendet werden.

Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Es liegen keine Daten vor.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Auswirkung von Indigocarmin auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Aufgrund dieser Tatsache darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Hypersensibilisierungsreaktionen (z.B. Pruritus, Erythem, Bronchienkonstriktion).

Herzerkrankungen

Bluthochdruck, Bradykardie.

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautverfärbungen können durch hohe parenterale Dosen verursacht werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder

schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Aufgrund der sehr schnellen Halbwertszeit von 4-5 Minuten sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

V04CH02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Die Anwendung von Indigocarmin basiert auf dessen Elimination aus dem Körper. Indigocarmin wird kaum metabolisiert, bleibt blau und wird hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben vorhanden.

Pharmakokinetik

Absorption

Keine Angaben vorhanden.

Distribution

Keine Angaben vorhanden.

Metabolismus/Elimination

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wird Indigocarmin nach i.v.-Administration sehr schnell aus dem Blutkreislauf entfernt. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 4–5 Minuten. Indigocarmin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Es wird dabei kaum metabolisiert und bleibt blau. Die Elimination beginnt kurz nach der Injektion. Man findet Indigocarmin durchschnittlich nach ca. 10 Minuten im Urin und ca. 10% der Dosis werden in der ersten Stunde nach Administration eliminiert. Bei i.m.–Injektion ist die Halbwertszeit verlängert, die Elimination etwas verzögert, und es müssen grössere Mengen injiziert werden.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität:

Im Tierversuch (Mäuse) wurden chromosomale Aberrationen nach langfristiger Aufnahme von Indigocarmin mit der Nahrung festgestellt.

Kanzerogenität

Nach wöchentlicher Injektion während 2 Jahren entwickelten 14 von 80 Ratten Sarkome an der Injektionsstelle. Bei oraler Gabe gibt es keine Hinweise auf Kanzerogenität.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

Indigocarmin ist sehr empfindlich gegen oxydierende Substanzen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Indigocarmin kann aufgrund der Blaufärbung Urinanalysen beeinflussen.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Indigocarmin Amino enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Restmengen sind zu vernichten.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) vor Licht geschützt in der Originalpackung, sowie ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.

Zulassungsnummer

56500 (Swissmedic).

Packungen

Ampullen (5 ml) zu 20 mg: 10 und 100. [B]

Zulassungsinhaberin

Amino AG, Gebenstorf.

Stand der Information

Mai 2020.